Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna Deebio genoemd) onderging van 25 augustus tot 26 augustus 2022 een officiële GMP-nalevingsinspectie van PMDA in Japan. Het GMP-auditteam bestond uit twee auditors onder leiding van ervaren experts en voerde een tweedaagse audit op afstand.De experts van het inspectieteam voerden een grondige inspectie uit van het kwaliteitsbeheersysteem, het productiebeheersysteem, de werking ter plaatse, het laboratoriumbeheer van Deebio, evenals de bijbehorende ondersteunende faciliteiten en apparatuur, en het onderhoud van openbare systemen.Door inspectie bevestigden en erkenden de deskundige leden van het inspectieteam unaniem het GMP-kwaliteitsbeheersysteem van Deebio.Met de gezamenlijke inspanningen van alle medewerkers van het bedrijf heeft Deebio met succes de officiële GMP-certificering van Japan PMDA doorstaan!

Over Japanse PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), ook wel bekend als de “Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution”, is een Japans bureau dat verantwoordelijk is voor de technische evaluatie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.Het is functioneel vergelijkbaar met de FDA in de Verenigde Staten en de NMPA in China, dus het is ook algemeen bekend als de "Japan Drug Administration".

De belangrijkste verantwoordelijkheid is het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.PMDA is verantwoordelijk voor zowel het beoordelen van het ingediende Drug Master File (MF) als het uitvoeren van GMP-inspecties bij binnen- en buitenlandse geneesmiddelenfabrikanten in Japan, die beide organisch met elkaar verbonden zijn.

Het medicijn moet eerst de technische beoordeling van MF doorstaan ​​en de GMP-inspectie van de productielocatie doorstaan ​​voordat PMDA-goedkeuring wordt verkregen.Insiders uit de industrie zijn over het algemeen van mening dat de regulering van PMDA de strengste en meest nauwgezette ter wereld is, en elke onzorgvuldigheid in details zal leiden tot het vertragen van de beoordeling door MF of het mislukken van GMP-inspecties, waardoor de time-to-market van medicijnen wordt beïnvloed.

Japan, dat qua bevolkingsdichtheid tot de top 10 van de wereld behoort, is het derde land met de grootste drugsmarkt en een van de drie kernleden van ICH (de andere twee leden zijn de Verenigde Staten en de Europese Unie).Het is ook lid van de PIC/S-organisatie.