Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hierna Deebio genoemd) onderging van 25 tot 26 augustus 2022 een officiële GMP-nalevingsinspectie van PMDA in Japan. Het GMP-auditteam bestond uit twee auditors onder leiding van ervaren experts en voerde een tweedaagse audit op afstand.De experts van het inspectieteam voerden een grondige inspectie uit van Deebio's kwaliteitsmanagementsysteem, productiemanagementsysteem, werking ter plaatse, laboratoriumbeheer, evenals de bijbehorende ondersteunende faciliteiten en apparatuur, en het onderhoud van openbare systemen.Door middel van inspectie hebben de deskundige leden van het inspectieteam unaniem het GMP-kwaliteitsmanagementsysteem van Deebio bevestigd en zeer erkend.Dankzij de gezamenlijke inspanningen van alle medewerkers van het bedrijf is Deebio met succes geslaagd voor de officiële GMP-certificering van Japan PMDA!

Over Japan PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), ook wel bekend als de “Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution”, is een Japans agentschap dat verantwoordelijk is voor de technische evaluatie van medicijnen en medische hulpmiddelen.Het is functioneel vergelijkbaar met de FDA in de Verenigde Staten en de NMPA in China, dus het is ook algemeen bekend als de “Japan Drug Administration”.

De belangrijkste verantwoordelijkheid is het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.PMDA is verantwoordelijk voor zowel het beoordelen van het ingediende Drug Master File (MF) als het uitvoeren van GMP-inspecties bij binnenlandse en buitenlandse geneesmiddelenfabrikanten in Japan, die beide organisch met elkaar verbonden zijn.

Het medicijn moet eerst de technische beoordeling van MF en de GMP-inspectie van de productielocatie doorstaan ​​voordat het PMDA-goedkeuring krijgt.Insiders uit de industrie zijn over het algemeen van mening dat de regulering van PMDA de strengste en meest nauwgezette ter wereld is, en dat elke onzorgvuldigheid in de details zal leiden tot het vertragen van de beoordeling door MF of het mislukken van GMP-inspecties, wat de time-to-market van medicijnen zal beïnvloeden.

Japan, dat qua bevolkingsdichtheid in de wereld tot de top 10 behoort, is het derde land met de grootste drugsmarkt en een van de drie kernleden van de ICH (de andere twee leden zijn de Verenigde Staten en de Europese Unie).Het is ook lid van de PIC/S-organisatie.