China Heparinenatrium van Deebio voor de behandeling van trombo-embolische ziektepreventie fabriek en fabrikanten |Deebiotech

Heparine-natrium van Deebio voor de behandeling van trombo-embolische ziektepreventie

CAS-NR.:9041-08-1

HS-CODE:3001.9010.00

Bestandsservice:Chinees-GMP, DMF

Farmacopee standaard:EP/USP

Stuur een e-mail naar ons gratis monster

Product detail

Productlabels

Detail

1. Karakters: Wit of bijna wit poeder, zeer hygroscopisch.

2. Bron: Darmslijmvlies van varkens.

3. Proces: Heparine-natrium wordt gewonnen uit het gezonde slijmvlies van de varkensdarm.

4. Indicaties en toepassingen: Dit product wordt voornamelijk gebruikt voor de preventie van trombo-embolische ziekten, vooral geschikt voor de snelle behoefte aan anticoagulantia, zoals: 1. Acute of chronische veneuze trombose of geen significante bloedstroom-dynamische verandering van longembolie (PE). Heparine kan de uitbreiding van de embolus stoppen om tijd vrij te maken voor spontane trombolyse van het lichaam.2. Preventie en behandeling van boezemfibrilleren met embolie.3. Behandeling van vroege diffuse intravasculaire coagulatie (DIC).4. Preventie en behandeling van perifere arteriële trombose of hartinfarct.5. Andere in vitro antistollingsmiddelen: zoals cardiovasculaire chirurgie, in vitro circulatie, hemodialyse, angiografie, kunnen ook worden gebruikt voor transfusie of voorbereiding van bloedmonsters. Momenteel zijn de belangrijkste indicaties voor heparinetoepassing diepe veneuze trombose (DVT), PE en trombose bij patiënten met een hoog risico.

Waarom wij?

·Geslaagd voor de Chinese GMP

·27 jaar biologische R&D-geschiedenis op het gebied van enzymen

·Grondstoffen zijn traceerbaar

·Voldoen aan USP、EPen klantstandaard

·Exporteren naar meer dan 30 landen en regio's

· Heeft het vermogen tot kwaliteitssysteembeheer zoals de Amerikaanse FDA, Japan PMDA, Zuid-Korea MFDS, enz.

Specificatie

Testobjecten		Bedrijfsspecificatie
Testobjecten		EP	USP
Karakters		Wit of bijna wit poeder, zeer hygroscopisch
Identificatie		Trombotest: voldoet	Chromatografische identiteit: conform
		¹H NMR-spectrum: conform	¹H NMR-spectrum: conform
		Vloeistofchromatografie: conform	Gewichtsgemiddeld molecuulgewicht: 15000 ~ 19000
		Natrium: voldoet	Natrium: voldoet
		Verhouding tussen antifactor Xa en antifactor IIa: 0,9~1,1	Verhouding tussen antifactor Xa en antifactor IIa: 0,9~1,1
Testen	Duidelijkheid en kleur	Duidelijkheid: helder, kleur: 5 of beter	————
	Stikstof	1.5~2,5%(droge substantie）	1.3~2,5%(droge substantie）
	Nucleotide onzuiverheden	A₂₆₀≤ 0,15 (4 mg/ml)	≤ 0,1(w/w）
	Gerelateerde substanties	Conformeert	————
	Limiet van galactosamine in totaal hexosamine	————	≤ 1,0%
	Overgesulfateerd chondroïtinesulfaat	————	Conformeert
	pH	5.5~8,0(1%）	5.5~7.5(1%）
	Verlies bij drogen	≤ 8,0%(60℃ Droog in vacuüm, 3 uur）	≤ 5,0%(60℃ Droog in vacuüm, 3 uur）
	Residu bij ontsteking	————	28,0%~41,0%
	Bacterieel endotoxine	≤ 0,01 IE/internationale eenheid heparine	≤ 0,03 USP U/internationale eenheid heparine
	Zwaar metaal	≤ 30 ppm	≤ 30 ppm
	Natrium	10.5~13,5%(droge substantie）	————
	Eiwitten	≤ 0,5%(droge substantie）	≤ 0,1%(Gewichtsverhouding）
Activiteit		≥ 180 IE/mg(droge substantie）	≥ 180 USP E/mg(droge substantie）
Microbiële onzuiverheden	TAMC	≤ 1000 kve/g	≤ 1000 kve/g
	TYMC	≤ 100 kve/g	≤ 100 kve/g
	E coli	Conformeert	Conformeert
	Staphylococcus aureus	Conformeert	Conformeert
	Salmonella	Conformeert	Conformeert